Sulla GU n. 303 del 30 dicembre 2023, è stata pubblicata la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2022 (L. 214/2023), in vigore dal 31/12/2023 che contiene una disposizione di interesse sui farmaci galenici.
L’articolo 16 (Preparazione dei farmaci galenici) modifica il comma 1, lett. c), dell’art. 68 del D.Lgs. 30/2005 (Codice della proprietà industriale). Tale disposizione - che disciplina le ipotesi di limitazione del diritto di brevetto che tutela la proprietà industriale, prevedendo, tra gli altri casi, che la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estenda, quale che sia l’invenzione, ai casi di preparazioni galeniche di limitata quantità (unità di medicinali) confezionate nelle farmacie su presentazione di ricetta medica - nella versione antecedente alla modifica conteneva il divieto di utilizzo dei principi attivi realizzati industrialmente.
A seguito dell’eliminazione dell’inciso “purché non si utilizzino principi realizzati industrialmente”, è dunque consentito l’utilizzo di principi realizzati industrialmente nelle preparazioni galeniche, ampliando le fattispecie della c.d. “eccezione galenica”.