Ministero della Salute - Decreto 31 marzo 2022 - Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa (GU n. 90 del 16-4-2022).
E' stata istituita la Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza, finalizzata allo scambio tempestivo e capillare delle informazioni riguardanti gli incidenti e le azioni di sicurezza che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi ricompresi nell'allegato XVI del regolamento (UE) n. 2017/745.
Nella rete di dispositivo-vigilanza è coinvolto l'operatore sanitario che rileva gli eventi che possono essere qualificati come incidenti e trasmette la segnalazione con le modalità indicate sul sito dello stesso Dicastero ((clicca qui); in proposito si rammenta che:
✓ ai sensi della normativa vigente, gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, hanno l'obbligo di comunicare immediatamente al Ministero della Salute e al fabbricante del dispositivo coinvolto qualsiasi incidente grave;
✓ come chiarito dal Ministero della Salute con circolare del 12.11.2021 (cfr circolare federale n. 13555 del 2/3/2022) - nelle more del completo adeguamento alla nuova regolamentazione sui dispositivi medici introdotta dai regolamenti comunitari - restano valide le sanzioni previste al comma 1 dell’art. 23 del d.lgs. 46/97 per chi viola le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente al Ministero della Salute (arresto fino a sei mesi ed ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro) e le sanzioni previste al comma 9 dell’art. 23 del D.Lgs. 46/97 per gli operatori sanitari che violano le disposizioni in tema di obblighi di segnalazione di incidente al fabbricante o al suo mandatario (sanzione amministrativa pecuniaria da 3.600 euro a 21.600 euro).
per maggiori informazioni sulla Rete nazionale per la dispositivo-vigilanza visitare la pagina dedicata sul sito del Ministero della salute al seguente link